TRAVERSE Trial: งานวิจัย TRT ที่ใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์

บอกอะไรเราบ้าง?

เขียนโดย: นพ. อรรถวุฒิ ลิมป์แสงรัตน์ แพทย์ด้านสุขภาพเพศและเฉพาะทางด้านเวชศาสตร์ป้องกัน Max Wellness Clinic

| ตรวจสอบความถูกต้องทางการแพทย์: กรกฎาคม 2026

---

ถ้าคุณเคยได้ยินว่า “ฮอร์โมน TRT อันตรายต่อหัวใจ” — คำพูดนั้นมาจากที่ไหน และข้อมูลปัจจุบันบอกอะไรเราบ้าง?

คำตอบอยู่ใน TRAVERSE Trial — การศึกษาทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุด เข้มงวดที่สุด และมีค่าที่สุดในประวัติศาสตร์ของการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน บทความนี้จะอธิบายให้เข้าใจตั้งแต่ต้นจนจบ ว่าการศึกษานี้คืออะไร ทำอย่างไร และผลลัพธ์ที่ได้หมายความว่าอะไรกับผู้ชายจริงๆ

---

ทำไมต้องมี TRAVERSE Trial?

เรื่องนี้เริ่มต้นในปี 2010 เมื่อมีการศึกษาเล็กๆ ชิ้นหนึ่งพบว่าผู้ชายสูงอายุที่ใช้ TRT มีเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้น จากนั้นในปี 2013-2014 มีงานวิจัยอีกหลายชิ้นออกมาในทิศทางเดียวกัน ส่งผลให้ในปี 2015 FDA สหรัฐฯ ตัดสินใจใส่ Black Box Warning บนฉลากผลิตภัณฑ์ TRT ทุกชนิด พร้อมสั่งให้บริษัทยาร่วมกันทำการศึกษาขนาดใหญ่เพื่อหาคำตอบที่ชัดเจนเสียที

นั่นคือจุดกำเนิดของ TRAVERSE

---

TRAVERSE Trial คืออะไร?

TRAVERSE ย่อมาจาก Testosterone Replacement therapy for Assessment of long-term Vascular Events and efficacy ResponSE in hypogonadal men

พูดง่ายๆ คือ การศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อตอบคำถามเดียว: TRT ปลอดภัยต่อหัวใจและหลอดเลือดไหม?

การศึกษานี้บริหารจัดการโดย Cleveland Clinic และได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine ซึ่งเป็นวารสารแพทย์ที่มีชื่อเสียงที่สุดในโลก

---

ใครเข้าร่วมการศึกษาบ้าง?

นี่คือสิ่งที่ทำให้ TRAVERSE พิเศษมากครับ — ผู้เข้าร่วมไม่ใช่ผู้ชายหนุ่มสุขภาพดี แต่เป็นกลุ่มที่ น่ากังวลที่สุด คือ

• จำนวน: 5,204 คน
• อายุ: 45-80 ปี
• สุขภาพ: มีโรคหัวใจและหลอดเลือดอยู่แล้ว หรือมีความเสี่ยงสูงมาก
• ระดับ Testosterone: ต่ำกว่า 300 ng/dL (ตรวจ 2 ครั้งตอนเช้า ห่างกันอย่างน้อย 48 ชั่วโมง)
• อาการ: มีอาการของภาวะพร่องฮอร์โมนชัดเจนอย่างน้อย 1 อาการ เช่น ความต้องการทางเพศลดลง อ่อนเพลีย หรือสมรรถภาพทางเพศลดลง

---

การศึกษาทำอย่างไร?

ผู้เข้าร่วมถูกแบ่งแบบสุ่มเป็น 2 กลุ่ม

กลุ่ม	จำนวน	สิ่งที่ได้รับ
กลุ่ม TRT	2,601 คน	Testosterone Gel 1.62% ทาผิวหนังทุกวัน
กลุ่ม Placebo	2,603 คน	Gel หลอกที่หน้าตาเหมือนกันทุกอย่าง

ทั้งผู้เข้าร่วมและแพทย์ไม่รู้ว่าใครได้รับอะไร (Double-Blind) ติดตามผลเฉลี่ย 33 เดือน หรือเกือบ 3 ปี

---

ผลลัพธ์หลัก: หัวใจ

นี่คือคำถามที่ทุกคนรอคำตอบ

เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดร้ายแรง (MACE):

เหตุการณ์	กลุ่ม TRT	กลุ่ม Placebo
หัวใจวาย	ไม่แตกต่าง	ไม่แตกต่าง
โรคหลอดเลือดสมอง	ไม่แตกต่าง	ไม่แตกต่าง
เสียชีวิตจากโรคหัวใจ	ไม่แตกต่าง	ไม่แตกต่าง
รวม MACE	7.0%	7.3%

สรุป: TRT ไม่เพิ่มความเสี่ยงเหตุการณ์หัวใจร้ายแรงในผู้ชายที่มีภาวะพร่องฮอร์โมน แม้ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงโรคหัวใจอยู่แล้ว

---

ผลลัพธ์น่าสนใจอื่นๆ ที่หลายคนไม่รู้

นอกจากเรื่องหัวใจ TRAVERSE ยังพบข้อมูลที่น่าสนใจมากอีกหลายอย่าง

สิ่งที่ TRT ช่วยได้:

• ลดภาวะโลหิตจาง (Anemia) ในผู้ชายที่มีภาวะนี้ร่วมด้วย
• ไม่เพิ่มความเสี่ยงมะเร็งต่อมลูกหมาก
• ไม่ทำให้ต่อมลูกหมากโตขึ้นในระดับที่มีนัยสำคัญ

สิ่งที่ต้องระวัง (พบเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในกลุ่ม TRT):

• TRAVERSE พบภาวะ atrial fibrillation, acute kidney injury และ pulmonary embolism สูงกว่าในกลุ่ม TRT จึงควรประเมินความเสี่ยงรายบุคคล โดยเฉพาะผู้ที่มีประวัติลิ่มเลือด หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือโรคไต
• ความดันโลหิตอาจสูงขึ้นเล็กน้อย

อื่นๆ

• ใน TRAVERSE Diabetes substudy ไม่พบว่า TRT ลดการเกิดเบาหวานชนิดที่ 2 หรือช่วยควบคุมน้ำตาลได้เหนือกว่า placebo อย่างมีนัยสำคัญ

นี่คือเหตุผลที่ FDA ยังคงให้ใส่คำเตือนเรื่องความดันโลหิตไว้บนฉลาก แม้จะถอด Black Box Warning เรื่องหัวใจออกแล้ว

---

ทำไม TRAVERSE ถึงเชื่อถือได้มากกว่างานวิจัยก่อนหน้า?

งานวิจัยที่ทำให้ TRT ถูกมองว่าอันตรายในอดีต มีปัญหาหลายอย่าง เช่น

• กลุ่มตัวอย่างเล็กเกินไป (บางชิ้นมีแค่ 200-300 คน)
• เป็นการศึกษาแบบ Observational ไม่ใช่ Randomized Controlled Trial
• ไม่ได้ควบคุม Placebo
• ระยะเวลาติดตามสั้นเกินไป

TRAVERSE แก้ปัญหาเหล่านี้ทั้งหมดด้วยการออกแบบที่เข้มงวดที่สุดเท่าที่เคยมีมา

---

TRAVERSE เปลี่ยนอะไรในวงการแพทย์?

ผลจาก TRAVERSE นำไปสู่การเปลี่ยนแปลงสำคัญ ดังนี้

กุมภาพันธ์ 2025: FDA ถอด Black Box Warning เรื่องความเสี่ยงโรคหัวใจออกจากผลิตภัณฑ์ TRT ทั้งหมด พร้อมกำหนดให้บริษัทยาทุกเจ้าใส่ผลการศึกษา TRAVERSE ลงในฉลากผลิตภัณฑ์

2025-2026: องค์กรแพทย์ระดับโลกหลายแห่ง ทั้ง European Expert Panel for Testosterone Research, American Urological Association และ Endocrine Society วางแผนออกแนวทางใหม่ที่สะท้อนผลการศึกษานี้ ควรรอติดตามการอัปเดตอย่างเป็นทางการต่อไป

มิถุนายน 2026: HHS เสนอให้ทบทวนคำเตือนเรื่องมะเร็งต่อมลูกหมากเพิ่มเติม โดยอ้างอิงผล TRAVERSE ที่ไม่พบความเสี่ยงมะเร็งเพิ่มขึ้น

---

สรุป: TRAVERSE บอกอะไรกับผู้ชายไทย?

TRAVERSE ไม่ได้บอกว่า TRT ปลอดภัยสำหรับทุกคน แต่บอกว่า ความกลัวที่ไม่มีหลักฐานรองรับกำลังถูกถอดออกทีละชิ้น

สิ่งที่ยืนยันแล้วจาก TRAVERSE:

✅ TRT ไม่เพิ่มความเสี่ยงหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในผู้ชายที่มีภาวะพร่องฮอร์โมน

✅ TRT ไม่เพิ่มความเสี่ยงมะเร็งต่อมลูกหมากในผู้ชายที่มี hypogonadism ซึ่งผ่านการคัดกรองก่อนเข้าการศึกษาและได้รับการติดตามตาม protocol

✅ TRT ช่วยแก้ภาวะโลหิตจางบางกรณีในผู้ชายที่มี hypogonadism ได้

สิ่งที่ยังต้องระวัง:

⚠️ ความดันโลหิตอาจสูงขึ้นเล็กน้อย ต้องติดตาม

⚠️ ความเสี่ยงหัวใจเต้นผิดจังหวะและลิ่มเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย

⚠️ TRT ยังต้องใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ ไม่ใช่ซื้อมาใช้เอง

---

บทความนี้จัดทำเพื่อให้ข้อมูลทั่วไปเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคล ควรปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาใดๆ เสมอ

แหล่งอ้างอิง: Lincoff AM et al. Testosterone Replacement Therapy and Cardiovascular Risk — TRAVERSE Trial, NEJM 2023 | FDA Class-Wide Labeling Changes for Testosterone Products, February 2025 | Zitzmann M et al. European Expert Panel for Testosterone Research Position Statement, Andrology 2025 | Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research (C5Research)